医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。经过20多年发展积淀,山西振东健康产业集团医药产业已驶入高速发展的“快车道”,复方苦参注射液、比卡鲁胺、拉洛他赛、安喹利司片......在企业多方合力加持下,越来越多地研发成果频繁落地。现如今,该企业已打造四大研发平台,成为企业医药健康产业发展的创新引擎。
药材基地夯基础,铸就研发高质量
党参、红花、葛根、桑叶、金银花……当脚步迈进振东科技中心展厅的那一刻,4700余种饮片标本唰的一下晃进了人们的视野,带来了不小的震撼。目及所至,所有的中药标本都有二维码,通过扫描二维码可以查询药材的详细信息。
在科技中心,“扫码”是知识点来源,更是溯源之途。为确保中药材、中药饮片生产、流通的每个环节都有质量安全保障,振东集团自主研发创建了中药材全程可追溯系统。人们只需通过扫描二维码,就可以直观地看到振东中药材从种植、采收、储存、加工、运输、销售环节中的详实数据,确保了产品整个过程的透明化、标准化。
△振东科技中心展厅
作为大健康产业的中坚力量,振东制药董事长李昆介绍说,从源头上把握中药材质量是振东科研的第一步。建立追溯系统大家能清晰地看到哪儿种的,谁采的,谁收的,谁粗加工的,在哪里仓储,仓储条件是什么,出货时间是什么等等,都会清清楚楚的,这样才能保证中药材源头的可控,才能保证最终生产的质量,更为企业科研注入质量的强心剂。
将时间追溯至2003年,在当时振东集团卖第一盒中药注射制剂“岩舒”的时候,振东集团董事长李安平便决定建造自己的中药材基地:“要建立符合GAP认证标准的中药材种植基地,要实现规模化、规范化、标准化生产,要让每次研发出来的产品药效最大化,保障百姓用药安全有效”。他认为这是增强企业发展后劲的重要举措,意义十分重大。
于是在2004年,集团开展了3次全国苦参野生资源大调查。历经选定,认证,测评,2005年4月20日,振东苦参GAP种植试验示范基地建立。基地面积3000亩,这也是全国第一家苦参试验示范基地。
其中全国野生苦参资源圃共计3亩,定植有从全国8个省采来的23个苦参品种,目的是为以后选育杂交新的苦参品种,保持和提供原始种质。这是世界唯一的野生苦参资源宝库。
在搞好苦参野生资源大调查和GAP基地建立的那两年,公司也在积极开展其他中药材的种植,柴胡、黄芩、板兰根。那段时间,集团员工掌握了诸多中草药的选种、育苗、种籽直播、移栽、苗期管理、后期采收等全套生产管理技术,为以后大面积种植打好了基础。
2009年9月,集团苦参种植基地接受GAP认证现场检查,并且一次性顺利通过。人工种植苦参,听起来简单,却是历经了几年的心血,振东做成了一件史无前例的事情。
随着苦参的大面积种植和基地获得认证,山西振东健康产业集团董事长李安平那里又开始有了新的蓝图:“要么不干,要干就要干好,就要干出个样子。要把上党地区的道地药材都种上,要打响振东道地药材这个品牌!”
一株药材,从良种繁育、品质提升,再到成为君臣佐使中的一味儿,在振东优化药品原材料只是开端,企业真正想做的是让更多地百姓用上好药、用得起药上做文章。
中西合璧为百姓,专研制药有温度
5月1日,一批批芪蛭通络胶囊从长治振东生产线上顺利完成包装,迅速运送至全国各地。北京、天津、山东等多地医院,在到货第一时间开出处方,为中风患者、心脑血管疾病带来治疗新选择。
做药就是要做有温度的药,研发药就是为了让老百姓用得上、用得起,这一直是振东的不懈追求。拿中药芪蛭通络胶囊来讲,作为振东集团的独家产品,中国工程院院士、国内中医药学顶尖科学家王永炎教授自2010年起,历时8年设计治疗缺血性脑卒中的临床试验,完成690例临床试验,取得了良好结果。为了让患者更好地使用,在2023年,北京研究院研发团队完成3000例不良反应监测研究,再一次为临床治疗提供了有力地数据支撑。
值得一提的是,北京研究院自建立以来就在传承经典中药产品的基础上,不断应用国际先进的科学技术和方法,对传统中药产品进行二次开发,在传承的基础上不断创新,进一步阐明了复方中药的药效物质基础、作用机理和临床疗效,建立了现代中药全面质量控制体系,加强了知识产权保护,为我国中药现代化和国际化开创了崭新局面。
△科研团队开展课题研究
凭借着对市场需求和行业发展趋势,开展产业技术研发,2023年,企业荣获“国家企业技术中心”这一的国字招牌。振东集团董事长李安平认为,这一荣誉在振东看来,是国家赋予的责任更是期许,只有我们研制的老百姓用得起的好药真正投入市场,造福于患者,才对得起国家。于是,在去年振东接连完成了壮腰健肾丸、清瘟解毒丸、小儿参术健脾丸等12个传统大改小蜜丸的补充研究,及脑震宁颗粒、芪蛭通络胶囊说明书的修订。
除了中药研发,西药在当今的医疗领域中同样扮演着举足轻重的角色,其受众群体也极为广泛。为了赢得了众多患者的信赖和选择,振东集团大力布局非专利药研发,科技中心负责人表示,仿制药解决的问题是不断增加供给,多样化临床用药选择,通过大幅降低因原研药市场垄断导致的高药价,让老百姓用得上、用得起国产好药,实现药品可及性,这也正是振东做药的初心。
△科研人员分析实验数据
古有神农尝百草,今有海归研良药。一走进长治科技中心,便看见仿制药研发团队的高级研究员GIRISH、RAVEENDRA正专心致志地进行高难度杂质合成工作,毕业于印度安德拉邦蒂鲁帕蒂S.V大学两人曾在印度的第三大城市、科技中心班加罗尔(被誉为亚洲硅谷)工作了十几年,在原料药(仿制药)领域积攒了比较丰富的工作经验,他们的加入让振东在仿制药的研发道路上愈发变得如鱼得水。
药物研发之路,振东越走越远,越走越宽。中西结合研发加速,双管发力,也让百姓打心底感受道,真情振东、好药好人。
国际视野同轨行,创新科研共攀登
人民至上、生命至上,研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”这是国家赋予生物医药企业的使命,创新药作为衡量医药产业研发水平关键指标,振东集团深谙它的重要,在经历了“十年磨一剑”的科研打磨,从仿制药到创新药的转变,现已到加速产业化、实现新发展的关键阶段。
△上海振东药物研究院宣告成立
将目光转向上海市。2024年4月18日,位于浦东新区建筑面积2000平方米的上海振东药物研究院宣告成立,这也是振东集团第四个研发检测中心。振东制药研发总裁游蓉丽表示,该研究院成立后,将利用前沿技术和创新理念,综合合成生物学、药物化学、人工智能、基因组学、蛋白质组学等领域的科研力量,以寻找和研究严重危害人民健康的重大疾病防治药物为主要方向,针对创新药领域的难点和临床工作中的痛点提出解决方案,走有中国特色的新药创制之路。
其实,属于振东集团的新药创制之路,这才仅仅书写了一个开头,在创新研发的进程中,它一直是那个与国家同频、与世界接轨的弄潮儿。多年来,振东一直按照国际高标准严格质量管理,持续优化工艺流程,同时对研发、信息化等设备设施的投入始终“毫不吝啬”,走在智能化、数字化的前列,拥有优质、高端的检测设备,可满足化药、中药及保健食品的分析检测、分析方法建立及验证工作,并获得CNAS认证。
在谈及在中药与化药的创新研发,它更有着自己的路径。将科研团队同“国家队”合作联创,便是振东的一条有力路径。近日,在位于北京西城区的中国医学科学院协和药物所里,双方正为一起孕育的抗胃癌1.1类新药“安喹利司”展开研究讨论,每一秒都有新进展,每一分钟都有新收获,一桌围坐的,有行业“大咖”、有专家博士,创新的火花四溅飞起。
作为1类小分子创新药,这个抗癌领域的国产“新军”,自获批国家药监局《药物临床试验批准通知书》以来,从振东出发,一路过关斩将战果斐然,将为国内癌症患者带来新的治疗选择。这一粒小小药片不仅承载着生命重量,也浓缩着振东创新药研制的重量。
△制药董事长李昆陪同澳大利亚阿德莱德大学科学、工程与技术学院院长David Lewis参观振东五和生产线
协同共进、合作开发,这已经成为振东的“创新源头”。而振东的“朋友圈”也从国内拓展到国外。与中国医学科学院、中国中医科学院、清华大学、北京大学、天津中医药大学、山西中医药大学等合作研发,开展各类研发项目130多项,承担国家、省级研发课题50多项,解决研发“卡脖子”难题;与美国NCI、安德森癌症中心、澳洲阿德莱德大学等国际顶尖科研院所开展深层次合作,推进中医药发展。
在中-澳分子生物研究中心,阿德莱德大学研究员申汉元每天都忙碌在研究所的实验室里,来自长治的申汉元在这里一呆就是八年,他同小伙伴们从基因和蛋白的分子层面入手,研究复方苦参注射液在抗癌抑癌作用,成果更是刊登在国际知名期刊SCIENTIFIC上,有力叩响了西方世界的中药大门。
2024年2月19日,振东制药同澳大利亚阿德莱德大学、山西中医药大学三方举行了国际合作的第三次签约。作为中医药领域的领军企业,振东在获取更多的国际资源和先进技术时,更下定了决心让复方苦参注射液获得FDA临床许可,力争让欧美人注入第一针!
科技是国家强盛之基,创新是民族进步之魂。振东集团很庆幸投身医药科研领域,见证了祖国经济的腾飞,也亲身参与了中国科研事业的大发展。未来,站在世界的高度,振东势必要做中国的领先,正如其董事长李安平常说的那句:“中国振东,创新中药,让世界爱上中医药!”